PAN Germany Pestizid-Brief 4 – 2021

In einem Jahr, am 15.12.2022, läuft die EU-Genehmigung für das Totalherbizid Glyphosat aus. Wir nehmen dies zum Anlass, einen kritischen Blick auf das laufende Wiedergenehmigungsverfahren im Hinblick auf die Prüfung der Karzinogenität des umstrittenen Herbizid-Wirkstoffs zu werfen.

Behörden der Niederlande, Frankreichs, Ungarns und Schwedens haben als „Assessment Group on Glyphosate“ (AGG) im laufenden Verfahren die von der Industrie eingereichten Unterlagen geprüft und im Juni 2021 ihren vorläufigen Bewertungsbericht an die Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) weitergeleitet. Die Behörden gaben in dem Bericht bekannt, dass eine Einstufung von Glyphosat im Hinblick auf Karzinogenität nicht gerechtfertigt sei. [1] Für PAN Germany ist diese Einschätzung nicht nachvollziehbar.

Am 22. November 2021 endete die achtwöchige öffentliche Konsultation zum gemeinsamen Berichtsentwurf [2] von ECHA (für die Gefahreneinstufung zuständig) und EFSA (für die Risikobewertung verantwortlich), an der sich auch PAN Germany und Partnerorganisationen aus ganz Europa beteiligt hatten. Bei der Durchsicht der Krebsbewertung wurde deutlich, dass sich fast alle Punkte wiederfanden, die bereits am letzten Bewertungsbericht kritisiert wurden. [3] Für PAN Germany steht fest: Durch die Wiederholung fehlerhafter Argumente und die verzerrte Anwendung geltender Leitlinien wird weder eine korrekte Bewertung erzielt, noch trägt diese Herangehensweise dazu bei, Vertrauen in die Behörden aufzubauen.

Zu den wichtigsten Mängeln der behördlichen Bewertung gehören:

• Die Bezugnahme auf eine angebliche „Grenzdosis“ von 1.000 mg/kg Körpergewicht, um den beobachteten Anstieg der Tumorinzidenz bei höheren Dosen zu entkräften. Wie in den geltenden Richtlinien eindeutig festgelegt, existiert für Krebsstudien eine solche Grenzdosis überhaupt nicht;
• Zwar wird von den Behörden eingestanden, dass bei der letzten Bewertung fehlerhafte „historische Kontrolldaten“ verwendet wurden (um Tumorbefunde zu verwerfen). Gleichzeitig wird jedoch in der aktuellen Bewertung verschwiegen, dass die verfügbaren korrekten historischen Kontrolldaten für die Echtheit der Tumorbefunde sprechen;
• Die verfügbaren Daten belegen für mehrere Studien und Tumortypen das Bestehen einer Dosis-Wirkungs-Beziehung für einen Anstieg der Tumorinzidenzen. Doch statt dies anzuerkennen, vermischen die Behörden die Daten von nicht vergleichbaren Versuchen, um dann zu behaupten, dass solche Dosis-Wirkungs-Beziehungen (d.h. steigende Tumorinzidenzen mit steigenden Dosen) nicht existieren würden;
• Die Behörden bestehen auf der Verwendung so genannter zweiseitiger statistischer Tests, wodurch die Stärke der statistischen Signifikanz halbiert wird. Zweiseitige Tests wären angemessen, wollte man herausfinden, ob ein Arzneimittel Krebs verursacht oder verhindert. Bei der Bewertung der Krebsgefahr von Pestiziden ist die Frage jedoch nur, ob der Wirkstoff das Potenzial besitzt, Krebs zu verursachen, weshalb ein einseitiger statistischer Test gefragt ist. Die Anwendung zweiseitiger Tests ist hier wissenschaftlich nicht korrekt und schwächt die Aussagekraft.
• Die Behörden sind gehalten, eine „weight of evidence“-Analyse (Beweiskraftanalyse) durchzuführen. Doch stattdessen betreiben die Behörden eine „Beweis-Demontage“. Sie vermeiden eine integrierte Bewertung der Ergebnisse der Langzeitstudien an Ratten und Mäusen mit epidemiologischen Studien und Studien über einen möglichen Mechanismus der Krebsentstehung: Die epidemiologischen Studien werden im Bewertungsbericht separat zusammengefasst. Zum Beispiel wird nicht „biologische Relevanz“ der erhöhten Inzidenz von Lymphdrüsenkrebs in den Mäusestudien im Zusammenhang mit den Non-Hodgkin-Lymphome beim Menschen diskutiert, obwohl ein signifikant erhöhtes Risiko für Non-Hodgkin-Lymphome in mehreren Studien belegt wurde. Das Thema ist auch Gegenstand zahlreicher Gerichtsverfahren in den USA.
• „Mechanistische Beweise“, also wissenschaftliche Erkenntnisse darüber, durch welchen Wirkungsmechanismus Krebs hervorgerufen werden kann, sind eine wichtige Komponente bei der Bewertung von Glyphosat und waren Teil der Arbeit der Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC). Im vorliegenden Bewertungsbericht werden die existierenden Beweise jedoch völlig ignoriert.

Einer der Mechanismen, wie eine Chemikalie Krebs verursachen kann, ist die Entstehung von „oxidativem Stress“, d. h. die Erzeugung von hochreaktiven (sauerstoffhaltigen) Molekülen durch diese Chemikalie. Eine sehr aussagekräftige Studie, die von Gao und Mitarbeitern 2019 veröffentlicht wurde, zeigt, dass Glyphosat oxidativen Stress in den Nieren von Mäusen verursacht, und liefert damit eine schlüssige Erklärung für die Nierentumore, die in mehreren Krebsstudien an Mäusen beobachtet wurden. [4] Diese Veröffentlichung wird zwar in einem anderen Abschnitt des Entwurfs des Bewertungsberichts erwähnt, findet aber im Kapitel zur Karzinogenität keinerlei Berücksichtigung. Stattdessen behaupten die Behörden ausdrücklich, dass Glyphosat keine Nierentumore verursachen kann, weil Glyphosat ihrer Meinung nach eine „mehr oder weniger reaktionsträge Substanz“ sei.

PAN Germany und andere Organisationen haben in der öffentlichen Konsultation auf diese Mängel hingewiesen. Es bleibt abzuwarten, ob die Behörden ehrlich genug sind, um diese Fehler und Verzerrungen im Rahmen der Überarbeitung des Berichtsentwurfs zu korrigieren.

(Dr. Peter Clausing)

Quellen:

[1] https://ec.europa.eu/food/system/files/2021-06/pesticides_aas_agg_report_202106.pdf

[2] https://www.efsa.europa.eu/en/news/glyphosate-efsa-and-echa-launch-consultations

[3] https://jech.bmj.com/content/72/8/668

[4] https://doi.org/10.1002/jat.3795

Auf der PAN Germany Webseite finden Sie weitere Beiträge und Materialien zum Thema Glyphosat.

In der EU ist die Genehmigung von Pestizid-Wirkstoffen zeitlich begrenzt und muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Für Glyphosat ist es wieder so weit. Anders als im letzten Wiedergenehmigungsverfahren, als Deutschland sogenannter „Rapporteur Member State“ war, ist dieses Mal ein Zusammenschluss aus vier Ländern für die Bewertung der eingereichten Unterlagen zuständig. Diese „Assessment Group on Glyphosate“ (AGG) – bestehend aus den zuständigen Behörden der Niederlande, Frankreichs, Ungarns und Schwedens – wurde bereits am 10. Mai 2019 mit der Bewertung der Unterlagen im Rahmen des aktuell laufenden Wiedergenehmigungsverfahrens beauftragt.

Nach rund zwei Jahren, am 15. Juni 2021, veröffentlichte die AGG eine neunseitige Mitteilung (https://ec.europa.eu/food/document/download/ba487ec2-3e60-4db2-8bc8-e095cf6e792e_en), in der – ohne Angabe von Details – vorab mitgeteilt wurde, dass diese Bewertungsgruppe Glyphosat weder als erbgutschädigend, noch als krebserregend, noch als reproduktionstoxisch betrachtet.

Insbesondere die Information, dass Glyphosat auch in der Wiederbewertung, also von der AGG, als nicht krebserregend, also nicht einmal „möglicherweise“ krebserregend eingestuft wird, steht in starkem Kontrast zur Einstufung seitens der International Agency for Research on Cancer (IARC), der Krebsagentur der WHO. Insofern wurde der nun öffentlich zugängliche Entwurf des Bewertungsberichts mit Spannung erwartet.

Dieser 10.000-seitige Entwurf wurde am 23. September 2021 veröffentlicht und kann im Rahmen einer öffentlichen Konsultation nun bis zum 22. November kommentiert werden. In der parallel laufenden Konsultation sammeln die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Rückmeldungen zur Risikobewertung und die Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) Rückmeldungen zur Einstufung und Kennzeichnung von Glyphosat. Kommentierungen können (und sollten) somit sowohl gegenüber der EFSA als auch gegenüber der ECHA erfolgen.

PAN beteiligt sich mit seiner Pestizid-Expertise an diesem Konsultationsverfahren.

Kommentierung zum Entwurf des Bewertungsberichts der EFSA

Kommentierung zum Entwurf der Einstufung und Kennzeichnung durch die ECHA

Neue Enthüllungen zur (Fehl)bewertung des erbgutschädigenden Potenzials von Glyphosat

Das Pestizid Aktions-Netzwerk e.V. (PAN Germany) sieht bestätigt, dass die Bewertung der Behörden zum erbgutschädigenden Potenzial von Glyphosat im vergangenen Wiedergenehmigungsverfahren mangelhaft war. Eine neue Studie von Experten der Universität Wien, die nach jahrelangen Bemühungen den Zugang zu den kompletten Studienberichten der Industrie bekamen, kommen zu der Schlussfolgerung, dass die überwältigende Mehrheit der 53 Industriestudien den modernen wissenschaftlichen Kriterien nicht standhält.

Dazu der Kommentar von Dr Peter Clausing, Toxikologe bei PAN Germany: „Damit bricht ein Standbein der behördlichen Bewertung weg. Ein wichtiges Argument der Behörden für die Einstufung von Glyphosat als ’nicht krebserregend‘ waren angeblich überwältigende Belege, dass der Wirkstoff nicht gentoxisch sei. Die neue wissenschaftliche Überprüfung zeigt, dass diese Behauptung nicht haltbar ist. Nach modernen Kriterien, können nur 7 % der im Jahr 2017 bewerteten Studien als verlässlich angesehen werden.“

Weitere Hintergründe und Kommentare: Gemeinsame Presseinformation vom 3. Juli 2021 von HEAL, CEO, Global2000, PAN Germany und SomeofUs hier

Die wissenschaftliche Studie finden Sie hier

Die Q&A (Fragen & Antworten) zur Studie finden Sie hier

Eine Zusammenstellung über die bisherige Glyphosat-Bewertung finden Sie hier

[3. July 2021] A new scientific analysis (1) concludes that the European Food Safety Authority’s (EFSA) claim that glyphosate is not genotoxic cannot be justified on the basis of manufacturers’ studies. Of the 53 industry-funded studies used for the EU’s current authorization of glyphosate, 34 were identified as „not reliable“, 17 as „partly reliable“ and only 2 studies as „reliable“ from a methodological point of view.

Several civil society organizations from the successful European Citizen Initiative (ECI) „Stop Glyphosate“ (2) are calling on the European Food Safety Authority (EFSA) to take into account these new findings in the new authorization procedure of glyphosate, which are very worrying from an environmental and health point of view (3).

Genotoxicity studies indicate the risk of cancer and reproductive damage posed by a chemical. Public authorities that were involved in the previous European authorization procedure – namely the German Health Authority BfR and EFSA – wrongfully accepted these industry studies as key evidence of the absence of glyphosate genotoxicity. EFSA used this flawed science as a basis to contradict the International Agency for Research on Cancer (IARC)’s 2015 conclusion that glyphosate does in fact “probably cause cancer”.

The current approval of glyphosate on the EU market is expiring on 15 December 2022. A first screening of industry’s 2020 new glyphosate application dossier shows that 38 of the 53 genotoxicity studies on “pure” glyphosate submitted in the previous assessment have been submitted once more to the EU authorities by Bayer Agriculture BV, on behalf of the Glyphosate Renewal Group.

Angeliki Lyssimachou, Environmental Scientist at the Health and Environment Alliance (HEAL) said: “This new scientific analysis shows yet again that the European Union’s claim to having the most rigorous pesticide authorization procedure in the world has to be taken with a heavy grain of salt. The authorization procedure in place is evidently not rigorous enough to detect errors in the execution of the regulatory studies that are blindly considered the gold standard. Yet these were at the heart of the 2017 EU-market approval of glyphosate, and they have now been submitted again in an effort to water down scientific evidence that glyphosate may cause cancer and is a danger to human health.”

Helmut Burtscher, Biochemist at GLOBAL 2000 said: “If you subtract from the 53 genotoxicity studies, those studies that are not reliable and those studies that are of minor importance for the assessment of genotoxicity in humans, then nothing remains. Nothing, except the question on what basis the EU authorities have claimed that glyphosate is ’not genotoxic‘. Did they have a crystal ball?”

Peter Clausing, Toxicologist at Pesticide Action Network Germany (PAN Germany) said:  “A rigorous authorization procedure is a necessary, but not a sufficient condition to protect the health of the people and the environment. In 2017 the authorities of the European Union violated their own rules to ensure an outcome that pleased the chemical industry. Not much is achieved, if rules and recommendations are on paper, but not applied.”

Nina Holland, Researcher at Corporate Europe Observatory said: „The last re-approval process of glyphosate caused huge controversies, as Monsanto was shown to be undermining the science regarding the harmful effects of glyphosate. This new scientific review puts once more a finger on a sore spot: that national regulators and EU authorities alike do not seem to pay close scrutiny when looking at the quality of industry’s own studies. This is shocking as it is their job to protect people’s health and the environment, not serve the interests of the pesticide industry.“

Eoin Dubsky, Campaigner at SumOfUs said: “People are sick of glyphosate, and we’re sick of being lied to. That’s why SumOfUs members funded this important analysis, and why we’ll keep campaigning until this herbicide is banned. How could EFSA give glyphosate a thumbs-up based on such shoddy scientific studies, when IARC warned that it’s genotoxic, and probably cancer-causing too?”

ENDS

You can find the scientific study here

You can find a Q&A on the study here

You can find a short backgrounder on what happened so far in the glyphosate dossier here

For more information and interview requests:

Helmut Burtscher, Biochemist at GLOBAL 2000: helmut@global2000.at and +43 69914200034

Angeliki Lyssimachou, Environmental Scientist at Health and Environment Alliance (HEAL): angeliki@env-health.org and +32 496 392930

Nina Holland, Researcher at Corporate Europe Observatory (CEO): nina@corporateeurope.org and +32  466294420

Peter Clausing, Toxicologist at Pesticide Action Network Germany (PAN Germany): peter.clausing@pan-germany.org and  +49 176 4379 5932.

Eoin Dubsky, Campaigner at SumOfUs: eoin@sumofus.org and +31 641636410

Notes to the editor:

(1) The scientific analysis was conducted by Armen Nersesyan and Prof. Siegfried Knasmueller, two renowned experts on genotoxicity testing, from the Institute of Cancer Research at the Department of Medicine I, Medical University of Vienna. No less than 34 out of 53 industry-funded genotoxicity studies used for the EU’s current authorization of glyphosate were identified by the scientists as „not reliable“, because of substantial deviations from OECD Test Guideline, which can be expected to impair the sensitivity and accuracy of the test system. As for the rest of the 53 studies, 17 were „partly reliable“ and only 2 studies „reliable“.

(2) Stop Glyphosate – European Citizens‘ Initiative to Ban Glyphosate

(3) The European Commission and member states are gearing up to review the current approval of glyphosate, which expires on 15 December 2022. The industry has started the process to renew it. The assessment of the application for EU renewal of glyphosate was performed by the AGG, consisting of the authorities for the assessment of active ingredients of France, Hungary, the Netherlands and Sweden (the last assessment procedure was handled by Germany alone). The assessment was sent to EFSA on 15 June and was based on a dossier submitted last summer by the applicants, the Glyphosate Renewal Group (GRG). See: pesticides_aas_agg_report_202106.pdf (europa.eu)

Glyphosate is the most widely-used pesticide in the world. Exposure to glyphosate-based herbicides has been linked to certain types of cancer, as well as to adverse effects on the development and hormonal system.

In 2015, the International Agency for Research on Cancer (IARC) concluded that glyphosate „probably causes cancer“. Yet in 2017, glyphosate was reauthorised on the European market until December 2022 by representatives of European governments. This decision was criticised heavily by civil society groups and scientists alike for lacking transparency and scientific objectivity, being predominantly based on industry-sponsored studies and overlooking findings from academic independent literature.

Back in 2015 – 2017 civil society and members of the European Parliament managed to reduce the glyphosate authorization in the European Union from 15 years to 5 years. More importantly, the campaign raised awareness on the toxicity of glyphosate-based products, the major problems underlying the pesticide authorization system and how there are alternatives to glyphosate in agriculture.

In March 2019 four Green Members of the European Parliament got a positive ruling from the ECJ (https://www.greens-efa.eu/en/article/press/ecj-ruling-a-victory-in-the-fight-for-health-transparency-and-the-environment ) stating EFSA should publish all (secret) studies around the cancer risks of glyphosate. NGO SumOfUs requested 54 genotoxicity studies from EFSA and started a crowd funding action to be able to pay independent scientists to screen these studies.

Diese Stellungnahme wird vom Pestizid Aktions-Netzwerk e.V. (PAN Germany) im Rahmen der 3. Anhörungsphase zur 3. Bewirtschaftungsplanung der Flussgebietsgemeinschaft (FGG) Elbe für den Zeitraum 2021-2027 vorgelegt. Die Anmerkungen betreffen die von der FGG Elbe vorgelegten Entwürfe des Bewirtschaftungsplans und des Maßnahmenprogramms.

Gestern, am 12.8.2020 wurde der Bericht zum Absatz an Pestiziden 2019 des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) veröffentlicht.

Dass der Inlandsabsatz an Pestiziden im Vergleich zum Vorjahr um etwa 6,7 Prozent gesunken ist, ist zunächst einmal – ganz unabhängig davon, welchen Anteil die Witterung daran hatte – eine gute Nachricht, die allerdings differenziert betrachtet werden muss. Allen Landwirtinnen und Landwirten, die sich engagiert haben und durch vorsorgende ackerbauliche Maßnahmen, durch vorausschauende Fruchtfolgeplanung oder den Verzicht auf Herbizide wie Glyphosat zu dieser Reduktion beigetragen haben, gebührt Anerkennung und Dank.

Besonders hervorzuheben ist dabei die Leistung der des ökologischen Landbaus (ÖLB) für die Pestizidreduktion. Auf 94 Prozent seiner Flächen wirtschaftet der ÖLB komplett pestizidfrei und überall ist er Vorreiter, wenn es darum geht, nicht-chemische Pflanzenschutzkonzepte zu entwickeln und in der Praxis umzusetzen. Dies kommt der Umwelt, der Artenvielfalt und unserer Gesundheit direkt zugute.

Was die Daten des BVL nicht zeigen: Die „Pestizidlast“ pro Fläche, die sich aus der Behandlungsintensität pro Fläche und der Toxizität der ausgebrachten Pestizide u.a. für Säugetiere und den Menschen, für aquatische Organismen  etc. bestimmen lässt, ist nach Berechnungen von Expert*innen in den vergangenen Jahren gestiegen, nicht gesunken. Von einer wesentlichen Pestizidreduktion, wie sie von der EU Kommission im Rahmen der „Farm to Fork“-Strategie und der Biodiversitätsstrategie 2030 gefordert, sind wir noch weit entfernt. Die Strategien fordern, den Einsatz chemischer Pestizide und das damit verbundene Risiko bis 2030 um 50 % zu reduzieren, gefährlichere Pestizide um 50 % zu verringern und durch agrarökologische Verfahren zu ersetzen sowie den Anteil ökologisch bewirtschafteter Flächen in der EU bis 2030 auf 25 % landwirtschaftlicher Nutzflächen zu erhöhen. Vielleicht lässt der Rückgang des Inlandsabsatzes hoffen, dass Bewegung in Richtung Pestizidreduktion trotz gegenteiliger Erfahrungen der letzten Jahre möglich ist.

BMEL und die Bundesregierung sind aufgerufen, sich dahingehend zu engagieren. Ein solches ernsthaftes Engagement sollte auch einschließen, endlich die seit Jahren ungenutzt Möglichkeit umzusetzen, durch eine Risikoabgabe auf besonders gefährliche Pestizide Anreize zu schaffen, auf diese zu verzichten und umweltfreundlicheres Verhalten von Landwirt*innen zu honorieren sowie Lösungen zu erarbeiten für Probleme wie Pestizid-Abdrift, unberücksichtigte Kombinationswirkungen und indirekte Umwelteffekte.

Mit 41,7 Prozent hatten 2019 die Insektizide und Akarizide (inklusive inerter Gase, die im Vorratsschutz eingesetzt werden) den größten Anteil an der Wirkstoffmenge, die im Inland abgesetzt wurden, gefolgt von den Herbiziden mit 30,5 Prozent und den Fungiziden mit 22,5 Prozent. Die Anzahl von Wirkstoffen in zugelassenen Pestiziden hat erneut zugenommen und liegt derzeit bei 288, 2010 lag waren es noch 249 Wirkstoffe. Trotz erfreulichem Rückgang von Herbiziden insgesamt um 6,5 Prozent und Pestizid-Produkten mit Glyphosat um 11,3 Prozent, behauptet der hoch problematische Wirkstoff Glyphosat mit 2500-10000 Tonnen seinen Spitzenplatz. Der Wirkstoff wurde von der Krebsagentur der WHO als ‚wahrscheinlich krebserregend beim Menschen‘ eingestuft.

Der BVL-Bericht enthält auch neue Daten zum Export von Pestiziden. Hierauf wird in einem gesonderten Beitrag eingegangen.

In einer 2019 veröffentlichten Studie zu einem bundesweiten Monitoring der Immissionsbelastung der Luft durch Pestizide wurden insgesamt 104 verschiedene Pestizide in Baumrinden nachgewiesen. Der Toxikologe Dr. Peter Clausing (Mitglied von PAN Germany) hat in einer toxikologischen Bewertung 15 der am häufigsten nachgewiesenen Wirkstoffe näher betrachtet. Dabei handelt es sich um Boscalid, Clomazon, Diflufenican, Epoxiconazol, Ethofumesat, Flufenacet, Glyphosat, Metalaxyl, Metazachlor, Pendimethalin, Prosulfocarb, Prothioconazol, S-Metolachlor, Tebuconazol, Terbuthylazin. Das Bündnis für eine enkeltaugliche Landwirtschaft hat die Analyse in einem Bericht „Baumrinden-Monitoring der Pestizid-Belastung über die Luft: Eine toxikologische Bewertung“ am 12.02.2020 veröffentlicht.

Aufgrund der Ergbnisse kommt Dr. Peter Clausing zu dem Schluss, dass die Kriterien der Bewertung einer möglichen Exposition des Menschen dringend überprüft werden müssen. Die Bewertung einer möglichen Krebsgefahr zeigte in der Analyse bei sieben von 13 der am häufigsten in Baumrindenproben gefundenen Wirkstoffe Mängel. Das Risiko einer verharmlosenden Bewertung durch eine falsche Anwendung oder Nichtberücksichtigung von Bewertungskriterien, ist inakzeptabel. Dr. Peter Clausing warnt, dass das Behördenversagen bei der Krebsbewertung von Glyphosat kein Einzelfall war. Weil die Risikobewertung einer Pestizidexposition über die Atemluft bislang nur nicht umfassend genug erfolgt, bedarf es einer Aktualisierung des Vorgehens, so wie es auch bei der ungenügenden Bewertung von Mehrfachrückständen in Lebensmitteln der Fall ist.

Im Oktober 2019 schockierte in Deutschland das investigative Nachrichtenmagazin FAKT der ARD mit schweren Betrugsvorwürfen gegen ein großes deutsches Tierversuchslabor, das LPT – Laboratory of Pharmacology and Toxicology in Hamburg. Eine jetzt durchgeführte Analyse zeigt, dass im Rahmen des Glyphosat-Genehmigungsverfahrens rund 10 Prozent der neu eingereichten Studien LPT zugeordnet werden können. Das Factsheet „Gefährliches Vertrauen in die Gute Laborpraxis (GLP)“ beschreibt die Situation bei LPT im Detail und befasst sich mit der Frage, was generell geändert werden muss, um das Vertrauen in diese Art von Studien wieder herzustellen.

Factsheet - GEFÄHRLICHES VERTRAUEN IN DIE „GUTE LABORPRAXIS“

Datum: 11. Februar 2020 3.46 MB

Unser Zulassungssystem für Chemikalien basiert auf dem Grundsatz, dass die Hersteller anhand von Studien...

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Factsheet - DANGEROUS CONFIDENCE IN “GOOD LABORATORY PRACTICE”

Datum: 11. Februar 2020 3.42 MB

Our authorisation system for chemicals is based on the principle that manufacturers must prove, by means...

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Pressemitteilung von PAN Europe (Englisch)

Our authorisation system for chemicals is based on the principle that manufacturers must prove, by means of scientifc studies, that their products do not pose unacceptable risks to public health and the environment. It is therefore also the responsibility of manufacturers to
commission certifed contract laboratories to carry out the toxicological studies necessary for the approval procedure. As a guarantee against manipulation and falsifcation of these „regulatory“ studies, regulatory authorities worldwide rely on the certifed standard of „Good
Laboratory Practice“ (GLP). This standard provides for strict documentation requirements and regular internal and external controls. However, the current fraud scandal involving a German contract laboratory certifed according to GLP, shows that this trust is unlikely to be justifed. According to reports, GLP studies have been manipulated and falsifed there since 2005.

Unser Zulassungssystem für Chemikalien basiert auf dem Grundsatz, dass die Hersteller anhand von Studien beweisen müssen, dass ihre Produkte keine inakzeptablen Risiken für Gesundheit und Umwelt bergen. Daher obliegt es auch den Herstellern, zertifzierte Vertragslabors mit den für das Zulassungsverfahren notwendigen toxikologischen Studien zu beauftragen. Als Garant gegen Manipulation und Fälschung dieser “regulatorischen“ Studien vertrauen Zulassungsbehörden weltweit auf den zertifzierten Standard der „Guten Laborpraxis“ (GLP). Dieser sieht strenge Dokumentationspfichten und regelmäßige interne und externe Kontrollen vor. Doch der aktuelle Betrugsskandal an einem deutschen GLPzertifzierten Vertragslabor zeigt, dass dieses Vertrauen nicht gerechtfertigt ist. Berichten zufolge wurden dort seit 2005 GLP-Studien manipuliert und gefälscht.